JIS T 81001-5-1:2023に基づくサイバーセキュリティ対応の設計開発プロセス

令和 5年 3月 31日付、厚生労働省告示第67号、運用通知：医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について通知（薬生機審発0331第8号）が発出され、基本要件基準にサイバーセキュリティの要件が追加されました。

適用開始は令和５年４月１日、経過措置期限は令和６年３月３１日、経過期間は１年間であり、令和５年４月１日より完全な対応が求められます。 本告示の公示に伴い、3月31日付、手引書（第2版）：医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について（令和5年3月31日付 薬生機審発0331第11 号／薬生安発0331第４号）が発出されました。