NMPA 医療機器の中国輸出に必要となるNMPA認証 - 中国医療機器認証

NMPA (National Medical Products Administration)中国国家薬品監督管理局は、中国で販売する医療機器、医薬品、化粧品の審査認可を行う政府機関です。 2018年、CFDA(China Food and Drug Administration)国家食品薬品監督管理局は、国家食品監督管理局と国家薬品監督管理局となり、名称変更されました。 NMPA登録は、中国で流通する医療機器の強制登録制度(医療機器強制的国家標準)であり、中国市場に医療機器を輸出する場合、必須となるNMPA登録を行い、販売許可を得る必要があります。

リベルワークスは、製薬会社様、医療機器メーカー様、医療機器サプライヤー様向けの、中国輸出に伴うNMPA登録対応、NMPA審査対応、医療機器登録証対応、各種申請、キャッチオール規制対象品目の通関手続きに関するサポート業務を提供しています。

NMPAが定める医療機器および体外診断用医薬品のクラス分類 NMPAクラスによる法規制 NMPA認証の有効期限と更新

NMPAは、医療機器をリスクにより3つのクラス(第一類、第二類、第三類)に分類しています。第二類、第三類の医療機器の新規登録の場合、臨床試験情報の提出が必要です。

第一類
低リスク、通常の管理により安全性と有効性を保証できる医療機器
NMPA登録が必要
第二類
中リスク、安全性と有効性を保証するため、厳格な管理が必要とされる医療機器
NMPA審査、生産登録証発行が必要(新規医療機器の場合、臨床試験情報が必要)
第三類
高リスク、安全性と有効性を保証するため、特別な措置を通じて厳格な管理が必要とされる医療機器
NMPA審査、生産登録証発行、4年毎の定期現場審査が必要(新規医療機器の場合、臨床試験情報が必要)

クラスⅡは、中央政府直轄の州、自治区および市政機関の医薬品規制当局の検査及び承認が必要となる医療機器です。クラスⅢは、NMPA(中国国家薬品監督管理局)の検査及び承認が必要となる医療機器です。 臨床試験は、SFDA規定5 医療機器の臨床試験の規定(2004年4月1日発行)の要求事項により、中国政府の医薬品規制当局指定の医療機関で実施されます。 体外診断用医薬品で必要となる臨床試験は、SFDA Notice[2007]229 体外診断用医薬品登録の管理方法(2007年6月1日発行)の要求事項が規定されています。

NMPA認証は登録証取得日から4年間の有効期間であり、NMPAの継続の場合、有効期限までの登録更新が必要です。医療機器登録証の有効期限は5年であり、更新の場合は、有効期間が満了するまでの6カ⽉以内に再登録の申請が必要です。

中国向け輸出医療機器の規則と留意点

医療機器の分類

中国の医療機器は、医療機器監督管理条例により、リスクや有効性に対する管理の程度によって、3種類に分類されます。 第一類医療機器の場合、NMPA(国家薬品監督管理局)または市級食品薬品監督管理部⾨へのNMPA登録の届出が必要です。第二類、第三類医療機器の場合は、NMPA審査を経て、医療機器登録証が必要です。第三類医療機器の場合は、4年毎の定期現場審査が必要です。

第一類
低リスク、通常の管理により安全性と有効性を保証できる医療機器
NMPA登録が必要
第二類
中リスク、安全性と有効性を保証するため、厳格な管理が必要とされる医療機器
NMPA審査、生産登録証発行が必要(新規医療機器の場合、臨床試験情報が必要)
第三類
高リスク、安全性と有効性を保証するため、特別な措置を通じて厳格な管理が必要とされる医療機器
NMPA審査、生産登録証発行、4年毎の定期現場審査が必要(新規医療機器の場合、臨床試験情報が必要)

強制性認証(CCC)について

中国国家品質監督検査検疫総局、国家⾷品薬品監督管理総局、国家認証認可監督管理委員会の連合公告(2013年第52号)(2013年4⽉26⽇交付)より、現在CCC認証の対象となる医療機器はありません。 2018年10月より、CCC認証製品⽬録に記載されている一部の製品について、自己証明による認証が可能です。

その他の留意点

中国国外の⽣産企業は、中国国内の機関を代理⼈に指定する必要があります。輸⼊医療機器の登録⼿続き、アフターサービスなどにおいて、現地法⼈機関への委託、現地⼦会社への委託が必要です。

輸⼊する医療機器の種類より、第I類医療機器では、⾃主検査報告書が必要です。 第II類、第III類医療機器では、国家当局指定の医療機器検査・測定機関による検査報告書、臨床試験報告書が必要です。

初めて輸⼊される医療機器の場合、中国国内の代理⼈が必要です。NMPAへ、医療機器の製品リスク分析資料、製品技術要求、製品検査報告、臨床評価資料、製品取扱説明書およびラベルのサンプル、製品の研究製造、⽣産に関する品質管理体系⽂書などを提出と、NMPA登録またはNMPA審査が必要です。

NMPA認証は登録証取得日から4年間の有効期間であり、NMPAの継続の場合、有効期限までの登録更新が必要です。

医療機器登録証の有効期限は5年であり、有効期間が満了するまでの6カ⽉以内に再登録の申請が必要です。

中国輸出向け医療機器は、安全保障貿易管理上のキャッチオール規制対象に該当するため、安全保障貿易管理規制品の非該当の⾃⼰判定を提出する必要があります。安全保障貿易管理規制に該当する場合は、経済産業⼤⾂の輸出許可が必要になります。