医療機器の製造販売業務（MAH・DMAH）

日本国内のスタートアップ企業様や製造販売業の取得が難しいお客様、海外からの医療機器輸入業者様に対して、製造販売業務をお受けしております。

リベルワークスでは製造業の登録、販売業の許可も取得しております。医療機器のクラスや扱い品目の可否、認証や規格要求への対応など、まずは一度ご相談下さい。

対応可能な業務の範囲

申請検討

医療機器分類の確認
PMDA相談、医療機器への該当性
申請区分の検討

規制対応

認証基準、規格要求への対応
リスクマネジメント
ユーザビリティエンジニアリング
QMS適合性対応

申請業務

届出・認証・承認
審査対応

製造業務

設計開発・組立て・検品・ラベリング・最終保管

市販後業務

安全管理・回収対応

販売業

フィードバック・トレーサビリティ

主な作業内容や項目について

ご要望に応じて以下の項目に合わせたお見積り、申請支援、業務委託、製品化支援を対応いたします。

• 特許関連の調査
• 保険適用（診療報酬への適用）への検討
• 各種助成金の活用
• 海外への販売戦略、認証取得の検討

上記は一例となりまして、個別のご相談に応じて対応が可能です。お気軽にお問い合わせください。