医療機器規則

欧州医療機器規則(Medical Device Regulation (EU) 2017/745: MDR)
旧 欧州医療機器指令(Medical Devices Directive 93/42/EEC: MDD)

医療機器の欧州連合認証制度

欧州で流通する医療機器はEU 医療機器規則(Medical Device Regulation(EU)2017/745) 旧 EU指令(Medical Devices Directive 93/42/EEC)の必須要求事項を満たす必要があり、当局から認可を受けた認証機関(Notified body)の適合性評価を受けて、CEマークを付着することができます。

医療機器に関するEU指令及び規則

  • Medical Device Regulation、 MDR (EU) 2017/745
  • 旧 Medical Devices Directive、 MDD 93/42/EEC
  • 旧 In Vitro Diagnostic Directive、 IVDD 98/79/EC
  • 旧 Active Implantable Medical Devices Directive、 AIMDD 90/385/EEC

※MDRは2017年5月25日に発効され、2020年5月26日の適用日まで3年間の移行期間が与えられます。 また、MDD93/42/ EECとAIMDD90/385/ EECは MDRに移行しました。

適用範囲

MDD 93/42/EEC

計器、装置、器具、インプラント、ソフトウェア、材料、またはその他の品目で、下記のような目的で単独、あるいは組合せで使用されるもの。

  • 疾病の診断、予防、監視、治療、または緩和
  • 負傷や身体障害の診断、予防、監視、治療、緩和、あるいは補償
  • 解剖学や生理学上の検査、代替、修正
  • 受胎調整

MDR 2017/745

  • 上記に定義された医療機器
  • 能動埋込医療機器
  • 医療目的ではないが危険性を持つ美容整形機器
    (MDR (EU) 2017/745 Annex XVI医療目的ではない製品群リストを参照)
  • 病気または、その他の健康状態を予測(Prediction and prognosis)するため、設計された機器

医療機器の例

1)一般医療機器の例:

  • 治療用メガネ、病院用ベッド、レントゲン、 MRI
  • 電気手術器、 創傷被覆材、コンタクトレンズ、コンタクトレンズの洗浄液、光線照射器

2)体外診断用医療機器:

  • 感染病検査キット、HIV感染の診断キット
  • 剣校正のための標準物質を含むIVD用の分光分析装置
  • 尿検査キット、妊娠検査キット、自己血糖測定器
  • 血液型検査のための試薬紙、医療用検査のための容器類

3)能動埋込医療機器:

  • 心臓ペースメーカー、心臓パトル、胃電気刺激装置、 約筋電気刺激装置
  • 自動注入装置、LVAD、血液循環ポンプ、補聴器、注射薬自動払出システム、前立腺シード

4)MDRに新しく含まれる医療目的ではない製品:

  • 目の中と表面に着用するコンタクトレンズまたは、その他のアイテム
  • 解剖学的構造を変更するために外科侵襲的な方法で体内に導入される製品。但し、 タトゥーとピアシングのためのものは除外される。
  • 皮下、粘膜下、あるいは皮膚内注射やその他の施術によって顔面や他の皮膚や粘膜に注入される物質や物質の組み合わせ。但し、タトゥー とピアシングのためのものは除外される。
  • 脂肪吸引や脂肪分解のための機器のように脂肪組織の削減、除去、あるいは破壊のために用いられる機器
  • 皮膚の再生、タトゥーや脱毛またはそのたの皮膚治療用のレーザー及び強いパルス光線装備のような干渉性および非干渉性光源、単色光と長破線紫外線を含む人体に使用するための高出力電磁放射機器(例:赤外線、可視光、紫外線)
  • 頭蓋骨を貫通する電流や磁場、電磁界を用いて脳の神経細胞活性を変形する脳を刺激する機器

医療機器のクラス分類

MDD 93/42/EEC

  • Class I: 車椅子、外科用機器等
  • Class IIa: 殆どの能動型医療機器、短期の間に外科的に人体に挿入される医療機器
  • Class IIb: エネルギー/物質の運搬、イオン化された放射線、ほとんどの移植型機器
  • Class III: ほとんどの心血管治療用装置、動物由来の移植用材料、医薬品との組み合わせで作られた医療機器

MDR 2017/745

  • Class I: 再利用可能な外科用医療機器(認証機関の承認が要求される)
  • Class IIa: 医薬品吸入機器(医薬品の効能と安全性に影響を持つまたは、生命を脅威する状態を治療する場合はClass IIb)ナノ素材の組み合わせ、または構成する機器の潜在的な露出によってClass IIaからClass IIIに分類される。
  • Class IIb: 血液バック
  • Class III: IVF media、 organ storage solutions and PRP、 Breast Implants、 surgical meshes、 spinal columnに接触するSpinal disc replacement implants、能動型インプラント装置の性能を制御、モニタリングまたは、直接影響を与えるすべての能動型装置、人の健康状態や死に影響を与える可能性があるソフトウェア、閉ループシステム(Close loop devices)

※詳細な内容はMDR Annex VIIIを参照

MDD CLASS Ⅱ 能動医療機器

電気及びレザー手術措置 / 検眼用屈折率測定器 / 電動式薬品注入ポンプ / 壊死組織除去デンタルブラシ / 医療用映像機器 / MRI検査装置 / 電動式医療用清浄器 / 気導補聴器 / 集束型超音波治療機器 / 個人用組合刺激器 / 心拍計・脈拍計 / 高周波胸壁振動 / ニードルフリーインジェクションシステム / 歯科PSPスキャナー / 歯科バーチャル治療ソフトウェア / マンモグラフィー / 遠心型血液成分分離装置 / 耳鼻咽喉科用診療装置 / 死地圧迫循環装置 / 医療映像伝送装置ソフトウェア / 内視鏡用光源装置 / 高出力UV‐LED照射器 / パルス光照射器 / デジタルフラットパネル ディテクター / 骨密度測定機器 / 画像処理ソフトウェア / 糖尿病管理ソフトウェア / 患者監視装置 / 高周波刺激機 / 電動式一回用ハンドピース / ハンドピース動力伝達機器 / 医療用吸引器

MDD CLASS Ⅱ 非能動医療機器

歯科用根管充填用シーラー / 固形根管充填材 / 印象前処置材 / 歯科用インプラント / 口腔顎顔面固定用プレート及びネジ / 非吸収性歯周組織再生誘導材 / 歯科用印象材 / 歯科用手術器具 / 合成骨移植材 / 矯正用ブラケット、 ミニスクリュー / 歯科矯正用ワイヤー / 歯科用エッチング材 / 滅菌注射器及び注射針、ランセット / 套管針 / クリップアプライヤー / 開創器 / 一回用フィルタ付針 / コンタクトレンズ / 歯科用貴金属合金 / 審美修復用のコンポジットレジン / 創傷被覆材 / 歯科用充填材 / 医療用リゲーター / 非吸収性手術用クリップ / インプラント周囲炎用ブラシ / 脊椎固定材料, 骨接合板、骨接合用ネジ / 医療用膨張装置 / 医療用圧力計 / 硬膜外カテーテル / 減感剤 / 歯科用椅子 / 工膝関節置換システム

MDD CLASS Ⅲ

組織再生用生体材料( フィーラー) / 吸収性骨再生用材料 / 滅菌済吸収性縫合糸 / 吸収性骨接合材(ネジ、プレート) / 癒着防止剤 / バルーンカテーテル / コラゲン創傷被覆材 / 滅菌済骨セメント / 吸収性縫合糸 / 顔面組織固定用糸 / 血管造影カテーテル / 塞栓摘除カテーテル