医療機器の品質マネジメントシステムの構築・運用を支援

主に海外認証を希望される場合は、ISO13485の認証が必要となります。 現在はQMS省令とほぼ同期されましたが、日本国内ではマストではありません。 海外輸出においてはほぼ全世界で共通してISO13485を取得した製造所であることが必須要件となります。 ISO13485単体での認証支援も可能ですが、国内のQMSと同期した管理の認証取得までを支援いたします。

支援可能なISO13485の範囲

ISO13485

4 品質マネジメントシステム
5 経営者の責任
6 資源の運用管理
7 製品実現
8 測定，分析及び改善

主な作業内容や項目について

ご要望に応じて以下の項目に合わせたお見積り、申請支援、業務委託、製品化支援を対応いたします。

• 製品実現、設計開発
• リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング
• 内部監査、マネジメントレビュー
• 人的資源、環境整備
• 購買管理、供給先評価
• トレーサビリティ、各種検査
• プロセスバリデーション、ソフトウェアバリデーション
• 測定、分析、改善
• CAPA

上記は一例となりまして、個別のご相談に応じて対応が可能です。お気軽にお問い合わせください。