国内QMS構築 医療機器製造販売の必須要件であるQMS構築

平成26年11月25日施行の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」通称、薬機法により、旧薬事法から新法への再編が行われました。 新法では、医療機器製造業について許可制から登録制への緩和の一方、医療機器製造販売業について、製造販売認証の要件としてQMS省令の対象となり、適合調査も製造所ごとの調査から製品の製造工程単位での調査に変わりました。 また旧来のGQPから、QMSが医療機器製造販売承認の要件となったため、医療機器の製造管理方法、品質管理方法のQMS適合、すなわちQMS省令に基づく品質管理システムの構築が、医療機器の製造販売業者の必須の要件となっています。

医療機器製造販売業とは、薬機法の医療機器を上市、出荷を行なう業許可です。製品流通責任を負う者であり、製品の品質と安全のため情報の収集、分析、評価を行い、必要な対処措置を行います。また医療機器製造販売業が、医療機器の承認、認証、届出等を申請を行います。

QMS省令は医療機器製造販売業者の遵守事項であり、製造販売業者および登録製造所の製造管理方法、品質管理方法について、QMS省令適合が必要です。 リベルワークスは、製薬会社様、医療機器メーカー様、医療機器サプライヤー様向けの、薬機法に準拠した、QMS構築、QMS適合性調査、GVP省令適合のサポート業務を提供しています。

QMS省令の構成

第1章

総則

第2章

医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
　第1節 通則
　第2節 品質管理監督システム
　第3節 管理監督者の責任
　第4節 資源の管理監督
　第5節 製品実現
　第6節 測定、分析及び改善

第3章

医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項

第4章

生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理

第5章

放射線体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理
第5章の2 再製造単回使用医療機器の製造管理及び品質管理

第6章

医療機器等の製造業者等への準用等

QMS体制省令関係（許可基準）

平成26年度の改正により、製造販売業者の許可基準について、GQP省令から医療機器等の製造販売業者に係る条項が削除され、GQP省令に代わりQMS体制省令が制定されました。

• 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第94号）（e-govへリンク）
• 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について（H26_薬食監麻発0911第1号）（厚生労働省）

QMS適合性調査

QMS適合性調査は、製造販売業者や登録製造所について、 製造販売承認申請、認証申請審査で行われる、QMSの省令が定める品質管理マネジメントに関する規定と適合性についての適合性調査、追加的調査として実施されます。QMS適合性調査は、書面調査と、製造所での実地調査があります。QMS適合性調査の申請先は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）又は第三者認証機関です。

QMS省令適合は、製造販売業者の遵守事項であり、医療機器販売の承認、認証の要件となっています。そのため、新規承認（認証）申請・一部変更承認（認証）申請は、原則として品目ごとに、製造販売業者、登録製造所のQMS適合性調査申請が必要です。

QMS適合性調査は、承認（認証）取得後、５年毎の定期適合性調査が必要です。承認取得後５年ごと、または承認等された事項の一部の変更する場合は、製造販売業者、登録製造所の医療機器等の製造管理方法、品質管理方法について、QMS省令適合性調査を受ける必要があります。

QMS適合性調査で必要となるGVP省令適合

GVP(Good Vigilance Practice)省令は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の製造販売業の許可基準として遵守が求められる省令です。（医薬品医療機器等法第12条の2第2号、第23条の2の2第2号、第23条の21第2号） GVP省令の規定に従い、医療機器製造販売業者は、製品の安全性に関する情報を積極的に収集し、対策の検討、対策の実施、販売後の安全管理等を行う体制の維持、自己点検や教育訓練が求められます。

GVP省令の構成

第一章

総則
　第一条 趣旨
　第二条 定義

第二章

第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
　第三条 総括製造販売責任者の業務
　第四条 安全確保業務に係る組織及び職員
　第五条 製造販売後安全管理業務手順書等
　第六条 安全管理責任者の業務
　第七条 安全管理情報の収集
　第八条 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
　第九条 安全確保措置の実施
　第九条の二 医薬品リスク管理
　第九条の三 医療機器リスク管理
　第十条 市販直後調査
　第十条の二 準用
　第十一条 自己点検
　第十二条 製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練

第三章

第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
　第十三条 安全確保業務に係る組織及び職員
　第十四条 準用

第四章

第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
　第十五条 準用

第五章

雑則
　第十六条 安全確保業務に係る記録の保存

GVP省令及び関係通知等

• 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）（e-gov）
  
• 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の施行について（H26_薬食発第0812第4号）（厚生労働省）
  
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について（H29_薬生発0731第4号）（PMDA）
  
• 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について（H26_薬食安発0930第2号）（PMDA）