ISO9001品質マネジメントシステムとは ISO9001認証を取得する

ISO9001は、組織の形態、規模、提供される製品に関わらず、全ての業種（製造業、サービス業等)に適用できる基本的なマネジメントシステムです。 顧客が望む品質管理システムの実施や品質保証活動が、第三者認証機関により客観的に認められることで、組織の信頼性を高めることができると同時に、グローバルな経済活動を効果的に行うことが可能となります。 ISO9000シリーズは、最も広く認識されている規格のシリーズで、組織の信頼性や能力を評価するための基準として世界的に使用されています。

ISO9001の必要性と利点

組織は顧客の要求を満たす製品やサービスを提供するために活動をしています。 購買者は、自分の要求が商品やサービスに正確に反映されるための生産活動が行われているのか？システムが適切に管理されているのか？不具合が発生したときの保証は？など様々なことを考えます。

すなわち、購買者は組織に対し品質マネジメントの実施や品質保証活動を求めているということになります。 しかし、組織が1人1人の購買者の要求に個別に対応することは不可能です。 もし、組織のシステムが国際規格であるISOの要求事項に基づいて構築・管理されていることが公表されれば、組織の品質マネジメントシステムが客観的に認められることとなり、顧客からの信頼や満足につながります。

ISO9001の利点

対外的

顧客満足と信頼感の向上
会社と製品のマーケティング力強化
国際的な変化に対応

社内

品質意識の向上
一貫性のある業務の遂行による競争力確保
経営資源の効率的な利用
社内コミュニケーションの円滑化

ISO9001の要求事項

適用範囲

 

引用規格

 

用語及び定義

 

品質マネジメントシステム

一般の要求事項
文書化に関する要求事項

経営者の責任

経営者のコミットメント
顧客重視
品質方針
計画
責任、権限およびコミュニケーション
マネジメントレビュー

資源の運用管理

資源の提供
人的資源
インフラストラクチャー
作業環境

製品実現

製品実現の計画
顧客関連のプロセス
設計・開発
購買
製造およびサービスの提供
モニタリング機器および測定機器の管理

測定、分析および改善

一般事項
モニタリングおよび測定
不適合品の管理
改善

ISO認証までのステップ

1．認証申請

企業の業種および認証範囲の指定可否等を検討。 審査日数と総審査費用に関する書類を提出後に契約締結。 審査チームの通知…契約後、ITC ASIAが構成した審査チームを通知。 審査計画の通知…審査日程は申請企業の要求事項を参考にして決定。

2．予備審査

オプションで1度のみ。認証審査の半分以下の日数で実施し、認証可否の決定は無し。 適合性の可否評価後、是正措置の要求書(CAR)が発行。 措置が終了し次第、本審査。

3．文書審査

品質関連文書および品質記録の審査。

4．現場審査

規格の要求事項に対する適合性を確認。審査全体の中で最も重要な部分。

5．確認審査

上記審査で指摘された事項の是正措置が完了した事の記録、文書または現場訪問。（現場審査に必要な費用は、審査日数および手数料の算定基準に従い認証提案書と別途で再請求致しますので、あらかじめご了承ください）

6．認証書の発行

認証審査および是正措置の確認完了後、認証委員会の決定で認証書が発行。(有効期間3年)

7．異議提起

認証審査の結果に対し異議がある場合、書面で異議の提起が可能。認証委員会を開催し、提起された事項を審議。

8．認証資格の維持

認証書の取得後は「認証表示の使用および広報方法」を遵守。品質マネジメントシステムで重要な変更事項が生じた場合、即時にITC ASIAへ 通知。

9．事後審査

事後管理の周期は、認証審査の際に審査チームがシステム適合性および効率性を考慮し決定。

10．更新審査

認証の更新を目的とし、3年ごとに実施。初回審査と同じ手順で認証申請および契約。

1. 安全認証申請

申請
契約締結
審査チームの構成および通知
EMS文書審査
1段階の現場審査計画書の発送
現場で文書との一致性を確認
1段階の審査報告書の作成

2. 2段階の審査

契約締結
審査チーム構成
文書審査
2段階の現場審査計画書の発送
現場審査
2段階の審査報告書の作成