電話お問い合わせ 平日10:00-17:00

03-5225-6970

管理医療機器の販売・申請ならお任せください
医療機器ビジネスの第一歩を確かな手続きでサポート

管理医療機器とは?

管理医療機器とは、厚生労働省が定める医療機器分類におけるクラスⅡに該当する製品群で、一般的な医療機器よりも使用に一定の注意・管理が必要なものです。 人体に対するリスクが中程度とされ、安全性を確保するために販売・貸与の際には「届出」が義務付けられています。

医療機器のクラス分類(リスクに応じた4段階)

クラス 分類名 リスクレベル
クラスⅠ 一般医療機器 低リスク メガネ、ガーゼ、体温計(非電子式)
クラスⅡ 管理医療機器 中リスク 補聴器、パルスオキシメーター、低周波治療器
クラスⅢ 高度管理医療機器 高リスク ペースメーカー、血糖測定器(体内使用)
クラスⅣ 特定高度管理医療機器 非常に高リスク 心臓弁、人工血管 など

ポイント

クラスⅡ以上の医療機器を取り扱うには、販売や申請に関する法的な手続きが必要です。特に管理医療機器は、EC販売を検討する企業にとって参入のハードルが比較的低く、注目されています。

管理医療機器を取り扱うメリット

  • 市場拡大:健康志向の高まりで家庭用医療機器のニーズが急増
  • 信頼性の向上:法令遵守による企業イメージアップ
  • EC・店舗での合法販売:届出を行うことで正式な販売が可能
  • BtoB展開も可能:医療機関・福祉施設への販路拡大に繋がる
    • 申請・届出に必要な手続き

      目的 必要な手続き
      管理医療機器を販売・貸与する 管理医療機器販売業(貸与業)届出
      輸入して販売したい 製造販売業許可・外国製造業者登録
      自社で製造したい 製造業登録+製造販売業許可

      ※ 届出先は都道府県の保健所になります。

      当社のサービス:医療機器ビジネスのスタートを全面サポート

      当社では、管理医療機器に関する各種届出・許可申請のコンサルティングおよび代行を行っております。初めての方でも安心してスタートいただけるよう、専門スタッフが丁寧にご対応いたします。

      • 対象機器の適合確認・クラス分類の判定
      • 届出書類の作成および提出代行
      • 管轄保健所との調整・事前相談
      • 販売管理者の要件確認・研修案内
      • 取得後の法令対応アドバイス・運用支援

      よくあるご質問(FAQ)

      Q. 管理医療機器の販売届出は法人でないとできませんか?
      A. 個人事業主様でも届出は可能です。
      Q. ネットショップで販売する場合も届出が必要ですか?
      A. はい、実店舗・EC問わず「販売」には届出が必要です。

      お問い合わせ・ご相談はこちらから。 初回のご相談は無料。専門の担当者が丁寧にご説明いたします。