高度管理医療機器の製造・販売には許可が必要です
確かな申請と法令遵守で、安全・信頼の医療機器ビジネスを支援します
高度管理医療機器とは？
「高度管理医療機器」とは、医療機器の中でも人体への影響が大きく、高度な安全管理が求められる機器です。 厚生労働省の定める医療機器分類の中ではクラスⅢおよびクラスⅣに相当し、厳格な審査・許可が必要です。
医療機器のクラス分類
| クラス | 分類名 | リスクレベル | 例 |
| クラスⅠ | 一般医療機器 | 低リスク | メガネ、ガーゼ、体温計（非電子式） |
| クラスⅡ | 管理医療機器 | 中リスク | 補聴器、パルスオキシメーター、低周波治療器 |
| クラスⅢ | 高度管理医療機器 | 高リスク | ペースメーカー、血糖測定器（体内使用） |
| クラスⅣ | 特定高度管理医療機器 | 非常に高リスク | 心臓弁、人工血管 など |
高度管理医療機器の取り扱いに必要な許可・手続き
高度管理医療機器を販売・貸与する場合
- 都道府県からの**「高度管理医療機器等販売業・貸与業許可」**が必要です。
- 通常の管理医療機器届出とは異なり、「許可制」となります。
高度管理医療機器を製造・輸入する場合
以下の許可・登録が必要となります。管轄の保健所・都道府県への申請や、GVP（製造販売後安全管理基準）やQMS（品質管理システム）対応が求められます。
| 種別 | 必要な手続き |
| 製造販売業 | 製造販売業許可（クラスⅢ/Ⅳ対象） |
| 製造業 | 製造業登録 |
| 輸入業 | 外国製造業者認定＋輸入者の製造販売業許可 |
高度管理医療機器の取得・許可のメリット
- 信頼性・安全性の証明：厳しい許可基準をクリアすることで、企業としての信頼が高まります
- 病院・医療機関への直接販売が可能：より専門的・高付加価値な市場に参入できます
- 高度医療分野への事業拡大：介護、再生医療、テレヘルス関連など成長市場への展開が可能に
弊社の申請代行・コンサルティングサービス
当社では、高度管理医療機器に関する各種許可申請・事前相談・体制整備支援をワンストップで提供しています。
サービス内容
- 許可取得までのロードマップ作成
- 申請書類の作成・提出代行
- GVP/QMS対応に関する体制構築支援
- 保健所やPMDA（医薬品医療機器総合機構）との調整代行
- 取得後の内部監査・維持運用支援
よくあるご質問（FAQ）
| Q. 一般企業でも高度管理医療機器の販売許可を取ることは可能ですか？ |
| A. はい、適切な管理体制と人材が整っていれば取得は可能です。 |
| Q. 許可取得にはどれくらいの期間がかかりますか？ |
| A. 標準で1.5〜3か月ほどですが、準備状況や自治体により異なります。 |
| Q. 許可取得後、年次報告や更新は必要ですか？ |
| A. はい、許可の更新は5年ごとで、年次の報告義務もあります。 |
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