医療機器ソフトウェア開発におけるIEC62304対応

IEC 62304とは、医療機器ソフトウェアの安全性と信頼性を確保するための国際規格です。

リベルワークスができること

• 長年の医療機器ソフトウェア開発実績を活かした、SaMDおよびSiMDなどのプログラム医療機器開発
• 新規開発から、プロトタイプの医療機器化や既存のハードウェアに対するソフトウェア開発
• IEC 62304をはじめ、ISO 14971、IEC 62366-1、IEC 81001-5-1などの規格への適合
• 医療機器として求められる品質基準を満たすソフトウェア開発

IEC62304に準拠した開発・ドキュメント作成サービス

医療機器ソフトウェアの開発において、規制要件への準拠は極めて重要です。リベルワークスでは、国際規格IEC62304に完全準拠した高品質なドキュメント作成サービスを提供しています。 IEC62304に準拠するためには、医療機器ソフトウェアの開発および保守において、以下のような具体的なプロセスやタスクを実施する必要があります。

1.ソフトウェア開発計画の策定:

• ソフトウェアライフサイクル全体を計画し、各フェーズでの活動を明確にします。
• 必要なリソースやスケジュールを定義します。

2.リスクマネジメントの実施:

• ISO14971に基づき、ソフトウェアに関連するリスクを特定、評価、管理します。
• リスクコントロールの手法を文書化し、実施します。

3.ソフトウェア要件の分析:

• ユーザーや規制要件を基に、ソフトウェアの機能的および非機能的要件を定義します。

4.ソフトウェア設計とアーキテクチャ:

• ソフトウェアの構造を設計し、モジュール間のインターフェースやデータフローを明確にします。

5.ソフトウェア実装と検証:

• 設計に基づいてコードを開発し、単体テストや統合テストを通じて動作を確認します。
• 規格に準拠しつつ、使いやすさを考慮したユーザーインターフェースの設計・開発を行います。

6.ソフトウェア統合とシステムテスト:

• ソフトウェアを統合し、システム全体での動作を検証します。

7.構成管理の実施:

• ソフトウェアのバージョン管理や変更管理を行い、トレーサビリティを確保します。

8.問題解決プロセスの導入:

• ソフトウェアの不具合や問題を特定し、修正するためのプロセスを確立します。

9.文書化とエビデンスの保存:

• 各プロセスでの活動や結果を文書化し、規制当局への提出や内部監査に備えます。

10．開発・運用に必要なインフラ構築:

• ソフトウェアのライフサイクルを通じた、適切な開発・運用環境を構築します。これらのプロセスを適切に実施し、規格に基づいたエビデンスを整備することで、IEC62304への準拠を達成できます。

参考図： IEC62304（JIS T 2304）規格に準拠した医療機器開発の流れについて

サービスの特徴

専門性:

• 医療機器ソフトウェアの開発および規格対応に精通した経験豊富なチームが、要件定義から設計、検証まで一貫して対応します。

信頼性:

• IEC62304に基づき、ソフトウェア開発計画、リスクマネジメント、設計仕様、テスト手順・結果など、規格に準拠した包括的で品質の高いドキュメントを作成し、提供します。

トレーサビリティ:

• 要求事項からテスト結果までを明確に追跡できるトレーサビリティを確保します。

柔軟性:

• クライアントのニーズに応じた柔軟なカスタマイズ対応が可能であり、ドキュメントの作成支援はもちろん、作成業務にも対応します。

提供するドキュメント例

• ソフトウェア開発計画書
• リスクマネジメント計画および報告書
• 基本設計書および詳細設計書
• 試験計画書

IEC 62304対応の実績

• 認知症診断プログラム
• 遺伝子変異解析プログラム
• 画像解析プログラム
• 画像診断装置プログラム
• 脳活動解析プログラム
• 脳波測定器プログラム
• 遠隔操作アプリ

＊これらのプログラムには、AI解析、クラウドなども関連しております。

IEC 62304対応実例

ソフトウェア規格対応開発：画像診断装置プログラム（モダリティ）

ソフトウェア規格対応開発・医療機器承認申請：画像解析医療機器プログラムと運用システム

医療機器承認取得支援コンサルティング：健康管理アプリ

最後に

これまでに医療機器メーカーをはじめ、製薬会社、スタートアップ企業、異業種参入企業など医療関連の企業を支援してきた豊富な実績があり、製品化に向けた最適なソリューションの提供が可能です。 IEC62304規格対応開発で以下のようなお困りごとがありましたら、お気軽にご相談ください。

• IEC62304等の規格に対して、具体的に何の作業を行えばいいかわからない
• IEC62304の様式を持ち合わせていない
• IEC62304の知見を有する開発者がおらず、教育など受ける時間的余裕がない
• リソース不足により、設計資料を作成していない
• 規格の範囲を判断出来ない